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细胞治疗|复星凯特-益基利仑赛注射液拟纳入优先审评,加速上市!

3月5日,复星凯特提交的首款细胞治疗产品益基利仑赛注射液上市申请获得CDE优先审评公示,预计很快会纳入优先审评,有望快速上市造福中国患者!

 

2月24日,复星凯特生物宣布,国家药品监督管理局(NMPA)已正式受理公司CAR-T细胞治疗产品益基利仑赛注射液(拟定)的新药上市申请(NDA),用于治疗 二线或以上系统性治疗后复发或难治性大B细胞淋巴瘤成人患者,包括弥漫性大B细胞淋巴瘤(DLBCL)非特指型、原发性纵隔B细胞淋巴瘤(PMBCL)、高级别B细胞淋巴瘤和滤泡淋巴瘤转化的DLBCL。 

益基利仑赛注射液(拟定),代号FKC876,是复星凯特从美国Kite Pharma(吉利德科学旗下公司)引进YESCARTA® (Axicabtagene Ciloleucel)技术、并获授权在中国进行本地化生产的靶向CD19自体CAR-T细胞治疗产品。

CAR-T免疫细胞治疗是通过基因工程修饰患者自体T细胞,以表达靶向肿瘤抗原的嵌合抗原受体分子,由激活的T细胞介导杀伤肿瘤细胞。FKC876 靶向的是B细胞特异抗原CD19。此项NDA上市申请是基于复星凯特在中国开展的一项单臂、开放性、多中心桥接临床试验(FKC876-2018-001),在难治性侵袭性NHL(大B细胞淋巴瘤)中国患者中评估了本品的安全性和疗效。

复星医药总裁兼CEO、复星凯特董事长吴以芳表示:“FKC876是复星凯特在中国推进商业化的第一个CAR-T细胞治疗产品,也是国家药品监督管理局迄今为止正式受理上市申请的第一个CAR-T细胞治疗产品。作为一种全新的肿瘤治疗手段,FKC876能够为中国接受了二线或以上系统性治疗后复发或难治的大B细胞淋巴瘤患者带来新生的希望和机会。此次新药上市申请的受理更为我们推动世界领先的细胞治疗产品在中国的成功落地和自主创新增加了信心。”

复星凯特CEO王立群博士表示:“很感谢国家药品监督管理局对于CAR-T免疫细胞治疗产品审评的创新尝试和开放支持、对复星凯特FKC876生产工艺和产品质量以及临床疗效的初步认可。作为中国免疫细胞治疗领域的产业化先驱者,复星凯特相信如果FKC876能在中国获批上市,将为中国肿瘤患者带来革命性的治疗方案。我们还希望与各级政府、医院、慈善基金、商业保险公司等积极展开合作,探索患者援助计划和创新支付模式,减轻患者的支付压力,惠及更多淋巴瘤患者。”

中国境内尚无与该产品具有相同靶点的同类药物获批上市。全球已获批上市的另一款 CAR-T 细胞免疫治疗产品是 Novartis Pharma Schweiz AG 的 KYMRIAH®,其与复星凯特 FKC876 的靶点同为 CD19,主要用于治疗儿童和年轻成人(2 至 25 岁)的急性淋巴细胞白血病及成年人复发/难治性大 B 细胞淋巴瘤(包括弥漫性大 B 细胞淋巴瘤、转化型滤泡性淋巴瘤和原发纵隔 B 细胞淋巴瘤)。根据Gilead、Novartis已公布的财务报告,2019 年度, YESCARTA®、KYMRIAH®全球销售额分别约为 4.56 亿美元、2.78 亿美元。

截至 2020 年 1 月,复星凯特现阶段针对该产品累计研发投入约为人民币 4.74亿元(含专利和技术许可费用,未经审计)。

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