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细胞治疗跌宕起伏的监管法规,梅花香自苦寒来!

现如今,细胞治疗技术已经成为近年来最引人注目的领域之一,虽然国内细胞治疗研究不断取得重要成果,但仍存在一些对细胞治疗技术的临床转化产生负面影响的不规范现象。为促进细胞治疗技术科学、有序地发展,几年来国家出台了一系列,以规范细胞治疗临床研究和应用行为的政策和法规。

细胞治疗,既是技术,也是产品。政府主管部门的严格监管是促进行业规范化发展的必要条件。目前在中国,对CAR-T等新兴的细胞疗法,相应的也有两种监管模式并存:一种是作为第三类医疗技术的监管;一种是作为药品的监管。

细胞治疗的监管几年来可谓跌宕起伏,牵引着行业人的心,让我们一起回顾十几年来,细胞治疗跌宕起伏的人生!

2003年3月,国家食品药品监督管理局发布了《人体细胞治疗研究和制剂质量控制技术指导原则》,要求每个方案的整个操作过程和最终制品必须制定并严格执行标准操作程序,以确保体细胞治疗的安全、有效。

2007年,国家发改委、卫生部、国家中医药管理局联合印发了《全国医疗服务价格项目规范》,对树突状治疗(DC)及LAK细胞治疗进行了费用规定。2012年对规范进行了修订,对肿瘤免疫治疗的诊疗服务价格进行了统一规定,为医药费用的收取提供了法律依据。在医疗保障方面,根据卫生部新增的医疗项目,DK-CIK生物治疗已纳入国家医保项目范围,省医保可报销90%,市医保可报销80%。这是细胞治疗被用于广大民众的一个利民举措。

2009年3月,卫生部制定印发《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发〔2009〕18号)规定第三类医疗技术由卫生部负责技术审定和临床应用管理。研究机构证实动物试验和临床试验有效,提交申请给卫生部,经卫生部审定批准后再用于临床治疗。

2009年5月,卫生部发布《首批允许临床应用的第三类医疗技术目录》,将自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术归位第三类医疗技术。首次把细胞治疗技术作为第三类医疗技术,从此自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术有了更加明确的管理部门。

2009年6月,卫生部为规范自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术临床应用,保证医疗质量和医疗安全,制定了《自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术管理规范(征求意见稿)》。对自体免疫细胞(T细胞、NK细胞)治疗技术制定了管理规范,这使得该项技术有了可寻的质量管理细则。

2010年,卫生部审议通过了《药品生产质量管理规范》(2010年修订)》,贯彻质量风险管理和药品生产全过程管理的理念,与世界卫生组织的GMP规范接轨,成为细胞在实验室制备过程中必须遵循的规范。生产质量管理需要更加标准,与国际GMP规范接轨标志着我国的药品生产将更加严格,实现从有到优的转变。

2011年6月,卫生部公布第三类医疗技术审核机构名单,将中华医学会、中国医院协会、中国医师协会、中华口腔医学会作为第三类医疗技术审核机构,有效期为自2011年5月2日至2013年5月31日。审核机构的公布代表了对权威机构的认证。

2011年11月,国家“十二五”生物技术发展规划(国科发社〔2011〕588号)明确发展重点包括:“针对恶性肿瘤、心脑血管疾病、遗传性疾病、自身免疫性疾病等严重威胁人类健康的重大疾病,开展一批靶向基因治疗、细胞治疗、免疫治疗等前瞻性的生物治疗关键技术研究,以关键技术的突破来带动重点产品的研发,加快生物治疗技术应用于临床治疗的速度。”国家层面的政策支持,加快生物治疗技术应用于临床治疗,对于国家技术创新和国民健康来说具有重大意义。

2011年12月,卫生部和国家食品药品监督管理局联合发布《关于开展干细胞临床研究和应用自查自纠工作的通知》)(卫办科教函【2011】1177号),决定联合开展为期一年的干细胞临床研究和应用等活动。自行开展、没有经过任何审批的行为要立刻停止。对于已经经过食药监局批准的干细胞制品的临床试验项目,要按照批件和药品临床试验有关质量规范的要求严格执行,不能随意变更临床试验方案,更不能收费。同时,在2012年7月1日之前,停止所有的新项目申报。行业乱象频出,行业健康发展需要监管部门的介入,大潮退去,谁在裸泳,一查便知。

2012年7月,科技部发布《“十二五”生物技术发展规划》,把干细胞与再生医学技术、基因治疗与细胞治疗技术列入发展重点。整顿之后的行业进入良性发展,列入发展重点代表了国家对于这些技术突破的期望。

2012年12月,国务院印发生物产业发展规划的通知(国发〔2012〕65号)明确将抗肿瘤药物、治疗性疫苗、细胞治疗等列为重要发展和重点支持的产业。技术的创新,推动产业的发展,重点扶持将使得技术产生的产品更快被民众所用,这是技术落地的关键性政策。

2013年,国家卫计委及CFDA联合发布《干细胞临床试验研究管理办法(试行)》、《干细胞临床试验研究基地管理办法(试行)》和《干细胞制剂质量控制和临床前研究指导原则》(试行)》3个文件的征求意见稿,指出干细胞临床试验研究必须在干细胞临床研究基地进行,研究基地必须具备三级甲等医院和药监局认定的药物临床试验机构等要求。对于临床试验管理办法、研究场所、认证机构进行规定,使得私自开展的临床试验无处遁形。

2015年7月,国家卫计委发布了国卫医发[2015]71号《国家卫生计生委关于取消第三类医疗技术临床应用准入审批有关工作的通知》中明确指出“取消第三类医疗技术临床应用准入审批后,医疗机构对本机构医疗技术临床应用和管理承担主体责任。各级各类医疗机构应当按照《医疗技术临床应用管理办法》(卫医政发[2009]18号)要求,强化主体责任意识,建立完善医疗技术临床应用管理制度,按照手术分级管理要求对医师进行手术授权并动态管理,建立健全医疗技术评估与管理档案制度。”当行业的要求、共识建立起来,强化主体责任意识使得监管更加灵活,将更快加速行业发展。

2016年,可谓是细胞治疗生死攸关的一年。5月魏则西事件之后,国家卫计委重申禁令,叫停了全国范围内不同医院正在开展的所有免疫细胞治疗。5月4日,国家卫生计生委召开了关于规范医疗机构科室管理和医疗技术管理工作的电视电话会议,会议重申,自体免疫细胞治疗技术按照临床研究的相关规定执行。业界普遍认为,该规定进一步明确了国内免疫细胞治疗的行业标准,规范了临床应用,对推动整个行业的健康持续性发展具有重大意义。

2016年12月16日,发布《细胞制品研究与评价技术指导原则》(征求意见稿)以来,细胞治疗政策落地反映国家对医疗创新技术的高度支持和鼓励,将直接利好细胞治疗技术公司。

2017年12月,CFDA发布了《细胞治疗产品研究与评价技术指导原则(试行)》,规范和指导这类产品按照药品管理规范进行研究、开发与评价,制定本指导原则。

2018年,12月13日,国家卫生健康委员会官网刊发了《关于政协十三届全国委员会第一次会议第4443号(医疗体育类434号)提案答复的函》,至今已有102家医疗机构和19个临床研究项目完成备案,使干细胞治疗技术从基础研究进入临床研究,有力推动我国干细胞治疗技术发展。借鉴干细胞临床研究管理模式,组织开展细胞治疗技术临床研究机构申报、遴选、备案。全力支持细胞治疗产品申报药物注册。

一项新技术的产生到逐渐造福于广大民众,国家层面的监管对行业的健康发展起到至关重要的作用。与此同时,细胞治疗应该采取基于风险的分类监管模式,确保细胞产品的安全性和有效性,而不应该是笼统的一刀切,不应简单机械地将细胞治疗说成是医疗技术,或者说是产品。

任何事物都具有两面性,人类的进步从来都是在血和泪的道路中一步一步前进,因噎废食不可取,关键在于监管的细化,细胞治疗技术在监管部门的严格监管下一步一步走到今天,前途愈加明朗,未来可期!(本文源自医麦客)

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