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西比曼生物公布中国首个“现货”异基因干细胞产品获得受理

                                                         西比曼生物新药受理(图片来源:CDE官方网站)
  
  继2018年4月份获得CD19-CAR-T细胞产品的临床受理(受理号:CXSL1800035,CXSL1800046)短短半年后,刚刚从国家食品药品监督管理总局药品审评中心官网获悉,西比曼生物(Cellular Biomedicine Group, NASDAQ: CBMG)申请的CBM-ALAM.1异体人源脂肪间充质祖细胞注射液获得受理,受理号为CXSL1800109。此次申报的药品类型为治疗用生物制品1类新药。这是国内首个“现货”异基因细胞产品获得受理,也是西比曼生物在国内成功获得受理的的第三个新药项目。
    干细胞治疗的项目在国内一直进程缓慢,然而今年成为转折点。首先是2018年6月7日,国家食品药品监督管理总局药品评审中心官网信息公开,治疗用生物制品人牙髓间充质干细胞注射液获得承办,受理号为CXSL1700137。申报单位为首都医科大学和北京三有利和泽生物科技有限公司。这是国内首个人牙髓间充质干细胞制品获得新药审评审批受理。
    之后在2018年9月 26 日,天津昂赛细胞基因工程有限公司自主研发的注射用生物制品, 1类新药“注射用间充质干细胞(脐带) ”收到了国家药品监督管理局核准签发的《受理通知书》 (受理号: CXSL1800101 国) 。该药作为中国首个脐带间充质干细胞药物,为中国药品的自主研发开辟的新的篇章。
    适应症简介
    骨关节炎是一种以关节软骨的磨损、破坏、丢失,并伴有关节周围骨质增生的一种退行性疾病,主要表现为关节疼痛及功能障碍,其发病率位列非传染性疾病排名的前10位。在中国50岁以上的人群中有8.1%的人为有症状的膝骨关节炎患者,共计3000余万人。目前,中国骨关节炎患者的常规治疗包括口服消炎止痛和氨基葡萄糖类药物、关节腔内注射玻璃酸钠、物理治疗和外科手术等。美国骨科医师学会(AAOS)指南唯一推荐的骨关节炎治疗药物为非甾体类抗炎止痛药(《Treatment of Osteoarthritis of the Knee: Evidence-Based Guideline》AAOS, 2013),然而该类药物却无法延缓关节软骨磨损和骨关节炎的进展。因此在预防关节炎进展方面,目前还没有一种有效的干预方法,迫切需要一种新的治疗手段。

西比曼生物干细胞技术简介
    西比曼生物的干细胞技术平台覆盖治疗膝骨关节炎、软骨损伤等退行性疾病的产品开发。本次递交申请的干细胞技术AlloJoin®治疗源于西比曼成熟的细胞技术平台和自体脂肪来源间充质祖细胞(ReJoin®)治疗膝骨关节炎的临床研究数据。除了在既往的ReJoin®临床试验中,已经证实自体脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎的安全性和有效性外,在AlloJoin®临床试验中也确定了异体脂肪间充质祖细胞的安全性。而且,西比曼生物所完成的动物实验也提供了异基因脂肪间充质祖细胞治疗膝骨关节炎效果的初步证据。

来源于haMPCs供者库的“现货”异基因产品,由于加快了生产过程,方便了临床使用,降低了治疗成本等原因,为患者和医生带来了更大的临床获益。一次标准化的制备,即可满足更多的患者使用。

西比曼生物出色的设施与新药研发系统
    同时,西比曼生物在北京、上海和无锡建立了达到美国FDA标准及中国国家标准的研发及GMP生产设施细胞生产设施,GMP生产设施面积超过3000平方米,具有12条独立的生产线。在不同城市西比曼生物拥有多个细胞库,可用来储存个体来源的细胞,同时拥有先进的冷链温控系统(IT云系统),可监测细胞培养、存储及运输。西比曼生物拥有干细胞和肿瘤免疫细胞两大平台,具有近80项专利,在上述的基础上,西比曼生物已经形成完整的干细胞和免疫细胞治疗产业化的上下游。(源于医麦客

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